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  在制药业中使用增塑剂,主要有两种情况,一是用来制成片剂的薄膜包衣,二是用于制造输液包装袋和塑料导管。

  增塑剂是一类分子较小的物质,将它们加到高分子材料中,可以降低聚合物大分子之间的作用力,使材料变得柔软且容易拉伸塑形。DEHP(邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯)就是一类常用的增塑剂。它在小剂量时毒性很小,但长期大量接触可带来很多健康问题。

药片包衣很安全

  许多药片都有薄膜包衣,这是为了保护药片中的有效成分,用一层包衣把片芯与外界的空气、潮湿分隔开。传统的方法是在药片外包糖衣,但这样耗费材料多,保护作用也不是很好。因此,现在更多采用的是用一层高分子材料的薄膜来为药片包衣。

  为了让这层薄膜更柔韧,不易开裂,就需要在其中加入一些增塑剂。DEHP本身并不作此用途,但与它同类的几种物质可作为药用增塑剂使用,包括邻苯二甲酸二乙酯(DEP)、邻苯二甲酸二甲酯(DMP)和邻苯二甲酸二丁酯(DBP)等。在美国、欧洲和中国,这类材料都被允许作为药用辅料使用,但要严格限制用量。以DMP为例,FDA规定每一剂口服药中DMP含量应低于0.4mg。这个剂量尚不足以产生毒副作用,与治疗的必要性相比,其风险基本可以忽略不计。

输液包装袋和导管需区别对待

  另一个医疗中接触塑化剂的途径主要是输液包装袋和塑料导管。现在,静脉输液的包装基本上都由玻璃瓶换成了塑料软袋包装,这样做有很多好处,比如可以使输液容器与外界完全隔绝,减少输液被污染的可能。这种塑料输液包装多是PVC(聚氯乙烯)材质的,并含有DEHP作为增塑剂。

  PVC材质的包装与药液接触,难免有部分增塑剂会溶解到药液中,并随之进入人体。不过,由于此类增塑剂在水中的溶解度非常低,通过这种途径进入人体的剂量也很小,一般的药物输液按照说明书推荐用量,一个成年人每日每公斤体重只会摄入0.005-0.04毫克的DEHP,尚在安全的范围之内。

  增塑剂会渗出的多少还取决于药物性质和溶液中是否含有助溶剂,如果这些包装袋盛装的是含脂肪的液体(比如血液、含脂肪的营养液),DEHP在其中的溶解量就会增加。据FDA公布的研究数字显示,当此类输液袋用于输注含脂肪的营养液时,输液中的DEHP含量可达不含脂肪输液的4倍。这时,人体从中吸收的塑化剂成分就可能超标,造成安全隐患。尤其对于一些比较特殊的患者,比如新生儿或孕妇,这样的风险更大。因此目前的观点是倾向于逐渐用不含DEHP的PVC,或其他材料(如聚丙烯)替代含有增塑剂的PVC输液包装袋。

  总的来说,虽然增塑剂在药品和医疗用品中也被广泛使用,但通常情况下,通过药物进入人体的增塑剂量很小,在安全范围之内,无需过分担心。而在一些特殊情况下,增塑剂带来的安全隐患必须得到重视。

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channelId 1 1 药品中的增塑剂,不用怕 1 增塑剂是一类分子较小的物质,将它们加到高分子材料中,可以降低聚合物大分子之间的作用力,使材料变得柔软且容易拉伸塑形。DEHP(邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯)就是一类常用的增塑剂。它在小剂量时毒性很小,但长期大量接触可带来很多健康问题。